日子如同白駒過隙，不經(jīng)意間，前方等待著我們的是新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，是時(shí)候開始寫計(jì)劃了。那么你真正懂得怎么寫好計(jì)劃嗎?以下小編在這給大家整理了一些最新監(jiān)管工作計(jì)劃，希望對(duì)大家有幫助!
為推進(jìn)我縣保健食品生產(chǎn)長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，保證保健食品質(zhì)量，防止假劣事件和保健食品質(zhì)量事故的發(fā)生，根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室《關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南的通知》文件精神，結(jié)合我縣實(shí)際情況，特制訂20__年日常監(jiān)管工作計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
緊緊圍繞“不出事、保平安、送服務(wù)、促發(fā)展”這一工作主題，進(jìn)一步實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，緊緊抓住保健食品生產(chǎn)源頭，健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化日常監(jiān)管，促進(jìn)企業(yè)自律，確保不發(fā)生質(zhì)量事故，確保人民群眾身體健康和生命安全。
二、主要內(nèi)容
(一)建立質(zhì)量授權(quán)人制度。全面實(shí)施保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人制度，強(qiáng)化保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理機(jī)制，明確質(zhì)量責(zé)任，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，進(jìn)一步提高保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)。
(二)建立健全不合格保健食品召回制度。要認(rèn)真貫徹實(shí)施《食品安全法》，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識(shí)，督促企業(yè)建立和完善不合格保健食品召回相關(guān)制度和具體操作程序，落實(shí)召回責(zé)任，使問題保健食品或缺陷保健食品能得到及時(shí)召回和有效控制，同時(shí)要督促企業(yè)及時(shí)開展原因分析，切實(shí)解決存在問題，20__年要組織一次保健食品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的銷售與收回情況專項(xiàng)檢查。
(三)推進(jìn)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定和年度質(zhì)量報(bào)告制度。要充分運(yùn)用“保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管信息”，開展年度等級(jí)評(píng)定，進(jìn)一步提高監(jiān)督等級(jí)評(píng)定結(jié)果和企業(yè)年度質(zhì)量報(bào)告價(jià)值，為開展日常監(jiān)管提供充分依據(jù)，提高企業(yè)自律意識(shí)。
(四)做好日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查。
1、開展保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查。要根據(jù)國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)，強(qiáng)化日常的監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在問題，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行查處。
①檢查方式方法：跟蹤檢查與專項(xiàng)檢查相結(jié)合，資料檢查與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合。
②檢查重點(diǎn)內(nèi)容：重點(diǎn)檢查企業(yè)執(zhí)行GMP情況。
③檢查時(shí)間：日常檢查安排在每季度最后一月上旬，專項(xiàng)檢查時(shí)間另行安排。
2、開展保健食品廣告檢查。
重點(diǎn)檢查企業(yè)保健食品廣告批準(zhǔn)證明文件、有效期及廣告內(nèi)容。
食品企業(yè)工作一是要緊緊圍繞上級(jí)對(duì)食品安全工作的部署抓好全縣的食品安全工作，同時(shí)為服務(wù)地方經(jīng)濟(jì)，做出貢獻(xiàn)。
一、實(shí)現(xiàn)一個(gè)目標(biāo)
食品質(zhì)量安全監(jiān)管工作的目標(biāo)：一是確保不發(fā)生重大食品質(zhì)量安全事件;二是堅(jiān)決遏制一般性食品事件;三是確保取證產(chǎn)品和企業(yè)不出問題，努力實(shí)現(xiàn)不死人、不中毒，讓廣大人民群眾吃上放心食品。
二、加大“二個(gè)力度”
一是根據(jù)市局抽查計(jì)劃對(duì)食品的抽查的力度;二是對(duì)食品生產(chǎn)加工企業(yè)的巡查力度。
三、注重“三個(gè)突破”
一是全縣茶葉小企業(yè)小作坊轉(zhuǎn)化模式工作要有新的突破?，F(xiàn)在縣委、縣政府對(duì)此項(xiàng)工作特別重視，并特別安排了調(diào)研工作，到，該項(xiàng)工作要有一個(gè)實(shí)實(shí)在在看得見摸得著的一個(gè)成效。
二是食品質(zhì)量信用體系試點(diǎn)特色工作要有一個(gè)新的突破。對(duì)此項(xiàng)工作的打算是將此項(xiàng)工作著重向縣委、縣政府進(jìn)行專項(xiàng)匯報(bào)，并向全縣推廣，有示范、有影響地工作。
三是基礎(chǔ)性工作要有新的突破，進(jìn)行一步完善食品企業(yè)檔案，根據(jù)abcd分級(jí)管理的要求，加強(qiáng)對(duì)食品企業(yè)的巡查，充分發(fā)揮食品安全協(xié)管員的作用。
四、努力完成經(jīng)濟(jì)目標(biāo)考核任務(wù)
一是從監(jiān)督中創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益;二是從服務(wù)中創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益;三是從監(jiān)督和服務(wù)中創(chuàng)造一定的社會(huì)效益。
五、提高自我的政治素質(zhì)和業(yè)力素質(zhì)
六、落實(shí)“四個(gè)一”
一是加強(qiáng)宣傳工作，每人寫出一篇有實(shí)際內(nèi)容、有參考價(jià)值的調(diào)研文章或在《江西日?qǐng)?bào)》、《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》等報(bào)刊登載的稿件。解決埋頭工作，不注重宣傳的不良習(xí)慣;
二是每人掛靠一個(gè)企業(yè)進(jìn)行幫助指導(dǎo)，確保生產(chǎn)條件的具備并獲得生產(chǎn)許可證，解決幫扶企業(yè)空對(duì)空的不良現(xiàn)象;
三是要?jiǎng)?chuàng)一項(xiàng)特色工作。這個(gè)特色工作要在全省、全市有影響、有示范、有推廣價(jià)值，解決食品安全工作無特色、無典型的被動(dòng)局面;
四是在巡查回訪中要向市局稽查支隊(duì)或縣局稽查大隊(duì)提供一個(gè)食品生產(chǎn)加工企業(yè)制假造假大案線索進(jìn)行查處，遏制和震懾食品企業(yè)制假行為，解決食品生產(chǎn)企業(yè)回訪巡查走過場(chǎng)的工作態(tài)度。
20__年，我局的工作思路是：夯實(shí)基礎(chǔ)建長(zhǎng)效機(jī)制，狠抓落實(shí)?？傮w穩(wěn)定。
具體指標(biāo)是：
--億元GDP各類安全事故(包括道路交通事故)死亡率比同期下降7%以上;
--各類安全事故(不含道路交通)期數(shù)、死亡人數(shù)分別同比下降5%;
--工礦商貿(mào)從業(yè)人員生產(chǎn)安全事故死亡率同比下降8%以上;
--重大安全生產(chǎn)事故(包括道路交通)期數(shù)同比下降50%以上，并遏止一次死亡5人以上的道路交通事故和3人以上的工礦商貿(mào)事故。
重點(diǎn)要做的幾項(xiàng)工作是：
(一)繼續(xù)推行每年兩次的安全生產(chǎn)大檢查活動(dòng)。從3月底到4月初開始，全市總動(dòng)員，爭(zhēng)取排查一批、公布一批、整改一批、驗(yàn)收一批事故隱患，借勢(shì)吹響安全號(hào)角，造出安全聲勢(shì)，凈化安全環(huán)境。為全年安全生產(chǎn)工作打下良好的基礎(chǔ)。
(二)突出礦山的治理工作。__年礦山安全的管理目標(biāo)是：總量下降30%左右，達(dá)標(biāo)率提高50%以上。一是結(jié)合今年開展的非煤礦山安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作，對(duì)已取證的礦山企業(yè)實(shí)施動(dòng)態(tài)的分類監(jiān)管制度，繼續(xù)按照礦山標(biāo)準(zhǔn)化的要求，對(duì)一些夠條件的礦山進(jìn)行達(dá)標(biāo)驗(yàn)收。今年礦山達(dá)標(biāo)企業(yè)爭(zhēng)取達(dá)到30家以上。淘汰一些安全條件差，改造無望的礦山企業(yè)。逐步解決我市非煤礦山“多、小、散、險(xiǎn)”的局面。力求使我市礦山數(shù)量逐年減少，辦礦門檻逐年提高，開礦的安全條件逐年好轉(zhuǎn)。二是加大查處非法采礦的力度。對(duì)重點(diǎn)礦區(qū)仍采用“掃蕩式”的辦法，堵住非法的，管住合法的。對(duì)礦山開采(亂開濫挖)集中的區(qū)域一律實(shí)行先關(guān)閉后整合的治理路子。__年的工作中心是做好大澤山到期礦山的閉礦工作。地下礦山定期巡檢工作。
(三)加強(qiáng)安全生產(chǎn)信息平臺(tái)建設(shè)。在全市逐步完善重點(diǎn)監(jiān)控對(duì)象安全生產(chǎn)基本情況數(shù)據(jù)庫，重大危險(xiǎn)源數(shù)據(jù)庫、隱患排查登記整改數(shù)據(jù)庫。(全市40家骨干企業(yè)、礦山、?；?、使用液氯液氨企業(yè))
(四)加強(qiáng)安全管理隊(duì)伍建設(shè)。理順鎮(zhèn)處安全管理機(jī)構(gòu)職能。上半年舉辦兩期安監(jiān)管理人員培訓(xùn)班。出臺(tái)鎮(zhèn)處安監(jiān)辦工作指南(操作手冊(cè))，擬在全市組建11-16支安監(jiān)支隊(duì)，同時(shí)制定行政執(zhí)法委托實(shí)施辦法。
(五)建立科學(xué)的考核辦法。改變安全生產(chǎn)目標(biāo)年底一次性考核的辦法，對(duì)簽定目標(biāo)責(zé)任書的鎮(zhèn)處、園區(qū)、和市直部門實(shí)施季度量化考核制。內(nèi)容包括：
1、時(shí)間內(nèi)安全生產(chǎn)事故;
2、本區(qū)域內(nèi)非法采礦、非法制作煙花爆竹、非法加油站的清理和整頓情況;
3、安監(jiān)局下達(dá)的監(jiān)控任務(wù)(重大危險(xiǎn)源監(jiān)控、重大隱患整改);
4、特種作業(yè)人員和管理人員持證上崗情況;
5、市安監(jiān)局委托執(zhí)法情況。季度考核結(jié)果在全市通報(bào)，對(duì)發(fā)生重大事故、責(zé)任不落實(shí)的單位領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任人由安監(jiān)局向市委、市紀(jì)委進(jìn)行報(bào)告。
(六)建立安全評(píng)價(jià)制度和安全達(dá)標(biāo)制度。在全市礦山、?；?、規(guī)模以上企業(yè)實(shí)行安全評(píng)價(jià)和達(dá)標(biāo)制度。一是引進(jìn)有資質(zhì)的中介機(jī)構(gòu)對(duì)以上企業(yè)進(jìn)行安全評(píng)價(jià)和定期檢查，對(duì)高危行業(yè)須達(dá)標(biāo)的必須進(jìn)行達(dá)標(biāo)檢查，改善基本的安全生產(chǎn)條件和環(huán)境。(達(dá)標(biāo)計(jì)劃是：從06年開始，一年重點(diǎn)突破，兩年全面鋪開，三年基本達(dá)標(biāo))二是按照上級(jí)要求積極推進(jìn)安全責(zé)任保險(xiǎn)工作，逐步使安全生產(chǎn)置于法律的、行政的、市場(chǎng)的、全社會(huì)的防控體系當(dāng)中。
(七)完善應(yīng)急救援機(jī)制。在?；泛偷V山企業(yè)都要完善應(yīng)急救援預(yù)案和救援起動(dòng)機(jī)制。全市所有地下礦山必須完備與龍口救護(hù)中心的救援協(xié)議。每年至少要進(jìn)行一次在救援中心指導(dǎo)下的小型演練。(主要是;冒頂塌方施救、炮煙中毒施救、透水施救和從業(yè)人員的逃生自救的基本知識(shí))
春節(jié)臨近，為認(rèn)真做好節(jié)日期間醫(yī)藥市場(chǎng)的監(jiān)督管理，維護(hù)好全市醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，保證用藥安全，讓廣大人民群眾過上一個(gè)歡樂、祥和、安定的春節(jié)，現(xiàn)將節(jié)日期間藥械市場(chǎng)監(jiān)管工作有關(guān)要求通知如下：
一、加大日常監(jiān)督檢查力度，突出檢查重點(diǎn)
各縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查的
基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加大監(jiān)督檢查的力度和頻度，突出檢查的重點(diǎn)領(lǐng)域和重點(diǎn)品種，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和打擊利用節(jié)日期間進(jìn)行制售假劣藥械和無證經(jīng)營(yíng)等違法行為。
(一)檢查的重點(diǎn)領(lǐng)域
1、組織開展對(duì)轄區(qū)內(nèi)的旅游風(fēng)景區(qū)、繁華商業(yè)區(qū)、集貿(mào)市場(chǎng)、年貨街、展銷活動(dòng)等場(chǎng)所的檢查，發(fā)現(xiàn)和打擊利用各種形式進(jìn)行違法兜售藥械及銷售假劣藥品的行為。
2、結(jié)合日常監(jiān)督管理、誠(chéng)信體系的建設(shè)和gsp認(rèn)證跟蹤檢查情況，有針對(duì)性對(duì)出現(xiàn)問題較多、經(jīng)常出現(xiàn)問題的單位和企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。同時(shí)，加大對(duì)平時(shí)檢查較少或不到位的邊遠(yuǎn)地區(qū)、醫(yī)務(wù)室的監(jiān)督檢查，防止因管理不善和監(jiān)管不到位而發(fā)生藥械的不良事件。
3、繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)廣告藥品的監(jiān)督管理，對(duì)非法發(fā)布或夸大宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者的藥品廣告一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，立即移送有關(guān)部門查處，并加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品抽驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，立即查處。
4、加強(qiáng)農(nóng)村藥械市場(chǎng)的監(jiān)督管理，充分利用“兩網(wǎng)”監(jiān)管資源，及時(shí)發(fā)現(xiàn)打擊在農(nóng)村地區(qū)的各種藥械領(lǐng)域的違法違規(guī)行為，確保節(jié)日期間農(nóng)村用藥安全有效。
(二)檢查的重點(diǎn)內(nèi)容
1、堅(jiān)決打擊各種制售假劣藥械的行為。結(jié)合日常監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，注意搜集假劣藥械信息，對(duì)容易出現(xiàn)假劣和經(jīng)常出現(xiàn)假劣的品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)組織查處和上報(bào)。
2、結(jié)合我市開展的藥品流通從業(yè)人員的備案工作，重點(diǎn)檢查各單位的藥械購(gòu)進(jìn)渠道，核實(shí)供貨單位合法資質(zhì)，打擊各種掛靠、偽造證件經(jīng)營(yíng)的違法行為，規(guī)范好藥械流通市場(chǎng)秩序。
3、繼續(xù)深入開展好醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥專項(xiàng)整治活動(dòng)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房、業(yè)務(wù)科室以及一次性使用醫(yī)療器械的銷毀和處理進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
二、加強(qiáng)值班和信息溝通，確保藥械安全信息暢通
各縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要認(rèn)真做好節(jié)日期間值班工作安排，開通節(jié)日期間群眾投訴舉報(bào)電話，及時(shí)處理群眾投訴舉報(bào)，依法組織對(duì)案件的查處。落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)值班責(zé)任制和信息報(bào)告制度，加強(qiáng)信息溝通，按照信息通報(bào)管理制度及時(shí)上報(bào)相關(guān)信息。
三、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，確保節(jié)日期間的用藥安全
各縣(市)區(qū)要從維護(hù)人民群眾根本利益，保障公眾用藥安全的高度，切實(shí)加強(qiáng)藥械質(zhì)量安全監(jiān)管，進(jìn)一步加強(qiáng)節(jié)假日期間藥械安全工作的領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真履行職責(zé)，明確監(jiān)管責(zé)任，狠抓落實(shí)，努力做好本地區(qū)的藥品、醫(yī)療器械安全工作。對(duì)節(jié)日期間落實(shí)責(zé)任不明確或不堅(jiān)守工作崗位造成藥械安全事故的，將按照有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)人員的責(zé)任。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20__〕×號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20__〕×號(hào))、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔20__〕×號(hào))及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監(jiān)械〔20__〕×號(hào)),制定本計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
(一)全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章,堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管,綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、"黑名單"、信用等級(jí)評(píng)定、督查通報(bào)等監(jiān)管手段,推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。
(二)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則,扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理,加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管,注重企業(yè)存在問題的整改落實(shí)和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。
(三)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,推進(jìn)醫(yī)療器械GMP、GSP實(shí)施。
二、工作重點(diǎn)
(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié):
1、根據(jù)"先注冊(cè)后許可"的監(jiān)管模式,全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀,檢查內(nèi)容:
(1)企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為;
(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為;
(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
2、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查:
(1)企業(yè)是否按照注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))組織生產(chǎn),產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料(組分)、關(guān)鍵工藝、特殊工藝是否與注冊(cè)申報(bào)內(nèi)容一致;
(2)企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購(gòu)是否明確質(zhì)量要求、采購(gòu)的合法和合規(guī)性,變更供應(yīng)商是否進(jìn)行了充分驗(yàn)證;
(3)企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)和出廠放行;醫(yī)療器械說明書、包裝和標(biāo)簽是否與注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。
3、按"屬地監(jiān)管,分級(jí)負(fù)責(zé)"的原則,嚴(yán)格落實(shí)分類分級(jí)監(jiān)管要求。
(1)結(jié)合中央轉(zhuǎn)移支付項(xiàng)目,落實(shí)無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體檢查內(nèi)容和頻次要求,確保任務(wù)完成;
(2)對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管和質(zhì)量信用B級(jí)的生產(chǎn)企業(yè),每年至少進(jìn)行一次日常檢查,每?jī)赡曛辽龠M(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查;
(3)對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),每年至少進(jìn)行一次日常檢查,每四年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查;
(4)對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織開展一次全項(xiàng)目檢查,20__年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。
(5)對(duì)轄區(qū)內(nèi)20__年度和20__年度有投訴舉報(bào)和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查,有違法違規(guī)行為的,依法進(jìn)行處理。
4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施,提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平.按照國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20__年第×號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20__年第×號(hào)公告)要求,分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作.按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表》(附件1),加強(qiáng)對(duì)新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo).將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù),督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。
(二)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié):
1、加強(qiáng)對(duì)新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查.對(duì)三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%.重點(diǎn)檢查:是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、強(qiáng)化對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查,檢查覆蓋率達(dá)100%;對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,要督促整改,復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%.重點(diǎn)檢查:
(1)購(gòu)銷記錄是否真實(shí)、完整,能否滿足可追溯要求;
(2)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合標(biāo)簽和說明書的規(guī)定;
(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強(qiáng)對(duì)特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查.對(duì)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè),重點(diǎn)檢查:
(1)是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員;
(2)產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;
(3)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法;
(4)購(gòu)銷記錄是否齊全;
(5)售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售等行為的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查:是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;進(jìn)貨渠道是否合法、購(gòu)銷記錄是否齊全。
(2)對(duì)醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售重點(diǎn)檢查:是否夸大宣傳;是否無證經(jīng)營(yíng);產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法;說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范;是否按要求開具銷售票據(jù)。
5、開展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)》(附件2),加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查,在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上,對(duì)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、購(gòu)銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強(qiáng)對(duì)上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或信用等級(jí)為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報(bào)或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查,監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。
(三)使用環(huán)節(jié):
1、加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際制定檢查計(jì)劃,對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查.重點(diǎn)檢查:
(1)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。
(2)大型設(shè)備更換的零部件規(guī)格型號(hào)是否與注冊(cè)證結(jié)構(gòu)性能組成中的零部件規(guī)格型號(hào)相符;是否使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械;
(3)診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊(cè)證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符;
(4)植入材料的購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無注冊(cè)、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)的、過期的體外診斷試劑;
(2)是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲(chǔ)存。
3、加強(qiáng)對(duì)口腔科診所的`監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒;
(2)是否使用過期的口腔科耗材 (3)牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊(cè)證一致。
三、工作分工
(一)市局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查;對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查;對(duì)新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報(bào)材料進(jìn)行初審;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)組織實(shí)施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)場(chǎng)核查。
(二)縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查,完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)對(duì)市局全項(xiàng)目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查,督促企業(yè)整改落實(shí)。
四、工作要求
(一)高度重視,保證全年工作任務(wù)完成.本工作計(jì)劃的完成情況納入20__年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容,各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作,保證監(jiān)管力量,明確職責(zé)分工,落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,確保各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)完成。
(二)完善機(jī)制,提高監(jiān)管科學(xué)化水平.一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度,注重落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任,綜合運(yùn)用質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果,強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí),構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系;二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制,建立完善監(jiān)管檔案,加強(qiáng)日常監(jiān)管信息化建設(shè);三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)分析制度,定期開展質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估,提高對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判防控能力。
(三)加強(qiáng)督查,建立日常監(jiān)管工作通報(bào)制度.市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作,不定期對(duì)各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進(jìn)行督查,并在站通報(bào)督查情況.請(qǐng)各縣、區(qū)局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送市局醫(yī)療器械科。
(四)建立日常監(jiān)管工作報(bào)告制度.各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,應(yīng)及時(shí)固定證據(jù),并依法查處.檢查中遇到的具體問題,請(qǐng)認(rèn)真梳理歸納,并提出建議意見及時(shí)書面反饋給市局醫(yī)療器械科.同時(shí),每半年上報(bào)一次書面總結(jié)(含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn),發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等),并填報(bào)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》(附件3)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表》(附件4)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》(見附件5).書面總結(jié)請(qǐng)分別于×月×日及次年×月×日前上報(bào)市局醫(yī)療器械科,同時(shí)發(fā)送電子版本。
附件:
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表;
2、池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)目錄;
3、安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表;
4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表;
5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表。
附件1:
企業(yè)名稱 產(chǎn)品管理類別 推進(jìn)進(jìn)度 推進(jìn)措施 安徽泓瑞醫(yī)用設(shè)備工程股份有限公司 第二類 20__年底 1、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn);
2、加強(qiáng)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的檢查和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo);
3、要求企業(yè)簽訂落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范承諾書。
安徽易碩醫(yī)學(xué)科技有限責(zé)任公司 第二類 20__年底 池州康源醫(yī)療設(shè)備有限公司 第一類 20__年底 安徽慧光醫(yī)療科技有限公司 第一類 20__年底 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表 備注:新開辦企業(yè)(青陽縣東仁醫(yī)療器材有限公司、池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司)根據(jù)企業(yè)建設(shè)進(jìn)度,按國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20__年第×號(hào))的規(guī)定推進(jìn)。
附件2:
池州市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 第三類一次性無菌和植入、介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);
第三類口腔科耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè);
隱形眼鏡、助聽器驗(yàn)配企業(yè);
一次性使用無菌注射器零售企業(yè)。
附件3:
安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表 企業(yè)總數(shù) 一類企業(yè)數(shù) 二類企業(yè)數(shù) 三類企業(yè)數(shù) 四級(jí)監(jiān)管企業(yè) 三級(jí)監(jiān)管企業(yè) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 數(shù)量 全項(xiàng)目檢查家數(shù) 全項(xiàng)目檢查 覆蓋率 數(shù)量 全項(xiàng)目檢查家數(shù) 全項(xiàng)目檢查 覆蓋率 二級(jí)監(jiān)管企業(yè) 一級(jí)監(jiān)管企業(yè) 投訴舉報(bào)全項(xiàng)目檢查家數(shù) 抽驗(yàn)不合格全項(xiàng)目檢查家數(shù) 生產(chǎn)企業(yè)檢查總家次 檢查總覆蓋率 跟蹤檢查家數(shù) 限期整改家數(shù) 停產(chǎn)整頓家數(shù) 移交稽查部門家數(shù) 納入黑名單生產(chǎn)企業(yè)數(shù) 數(shù)量 全項(xiàng)目檢查家數(shù) 全項(xiàng)目檢查 覆蓋率 數(shù)量 全項(xiàng)目檢查家數(shù) 全項(xiàng)目檢查 覆蓋率 填報(bào)單位:(蓋章)統(tǒng)計(jì)時(shí)段:年月日至 年月日
附件4
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表 縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局 (蓋章)截止日期:20__年×月×日 企業(yè)總數(shù) 三類企業(yè)數(shù) 二類企業(yè)數(shù) 無菌類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 植入類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 年度退出企業(yè)數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 注銷數(shù) 吊銷數(shù) 撤銷數(shù) 填報(bào)人:聯(lián)系方式:
注:各縣(區(qū))局于20__年×月×日前報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。
檢查植入、無菌類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 復(fù)查植入、無菌類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 檢查經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范落實(shí)企業(yè)數(shù) 檢查經(jīng)營(yíng)"美瞳"家數(shù) 檢查體驗(yàn)式場(chǎng)所數(shù) 檢查特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 檢查體外診斷試劑類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 責(zé)令整改企業(yè)數(shù) 查處違法違規(guī)企業(yè)數(shù) 備注主要存在的問題 (對(duì)照"檢查重點(diǎn)內(nèi)容"所發(fā)現(xiàn)的問題,可另附頁)
附件5
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表
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