在當(dāng)下這個(gè)社會(huì)中，報(bào)告使用的次數(shù)愈發(fā)增長(zhǎng)，報(bào)告成為了一種新興產(chǎn)業(yè)。其實(shí)寫(xiě)報(bào)告并沒(méi)有想象中那么難，下面是小編為大家整理的中藥自查報(bào)告，歡迎閱讀與收藏。
為加強(qiáng)我院中藥飲片管理，不斷提高中藥飲片服務(wù)水平，保障醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量，按照市衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于印發(fā)遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查實(shí)施方案的通知》我院對(duì)中醫(yī)藥飲片管理進(jìn)行了自查情況如下：
一、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，保證經(jīng)營(yíng)中藥飲片合法、規(guī)范，保障人民預(yù)防、使用中藥飲片安全有效。我院建立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的中藥事管理小組，明確職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)中藥飲片使用各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。
二、建立健全中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等各項(xiàng)制度和操作規(guī)程，保證中藥飲片質(zhì)量。
1、從具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。對(duì)供貨企業(yè)均進(jìn)行了嚴(yán)格的資質(zhì)審查，建立了真實(shí)完整的供貨企業(yè)檔案；
2、將執(zhí)行?按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一的原則，注重藥品購(gòu)進(jìn)時(shí)的實(shí)效性和合理性，力求做到供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。
3、所購(gòu)的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。
4、驗(yàn)收時(shí)仔細(xì)核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格證等同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽以及有關(guān)要求的證明文件均進(jìn)行逐一檢查。實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收時(shí)對(duì)與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝、標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定等有疑問(wèn)的品種，采取拒收，由醫(yī)院質(zhì)管部處理。驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員在驗(yàn)收憑證上簽字，驗(yàn)收記錄保存?zhèn)錂n。
5、中藥飲片儲(chǔ)存于避光、陰涼、干燥、通風(fēng)，與其它藥品分開(kāi)存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染等設(shè)施。遇潮濕季節(jié)，每月要將中藥飲片檢查一遍。出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即采取補(bǔ)救措施，根據(jù)具體情況采取空調(diào)降溫、除濕或?yàn)⑺鰸竦却胧?/p>
6、執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格中藥飲片一律不得出庫(kù)。
三、建立中藥飲片處方調(diào)劑制度，保證飲片調(diào)劑質(zhì)量。
1、嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開(kāi)票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。
2、配方時(shí)按處方藥物順序逐味稱量；需特殊處理的藥物如先煎、后下、包煎、另煎等應(yīng)單獨(dú)包裝，并注明處理方法。
3、按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總劑誤差不大于±2%，分劑誤差不大于±5%。處方配完后，應(yīng)先自行核對(duì)，無(wú)誤后簽字
交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無(wú)誤簽字后方可發(fā)給患者；
4、重點(diǎn)核對(duì)調(diào)配的藥物和用量與處方是否相符；需特殊處理的藥物是否按要求作了特殊處理；配制的藥物有無(wú)蟲(chóng)蛀和發(fā)霉等質(zhì)量問(wèn)題；毒性藥和有配伍禁忌藥及貴重細(xì)料藥的應(yīng)用是否得當(dāng)；調(diào)配者有否簽字等。經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后復(fù)核人員簽名蓋章，即可裝袋發(fā)藥。
5、制定了煎藥室規(guī)章制度。
在此次自查行動(dòng)中，仍然存在一些問(wèn)題和不足，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行糾正，具體情況如下：
1、中藥飲片采購(gòu)計(jì)劃沒(méi)有形成材料留存；
2、無(wú)飲片供藥企業(yè)藥品質(zhì)量評(píng)估管理制度及藥品質(zhì)量評(píng)估記錄；
3、中藥飲片沒(méi)有開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng)及評(píng)價(jià)等工作；
4、由于工作繁忙，中藥飲片沒(méi)有及時(shí)對(duì)全部飲片仔細(xì)驗(yàn)收，沒(méi)有建立保管賬，今后需注意，及時(shí)上賬，做到賬物相符，保證質(zhì)量。
以上是我單位對(duì)我院中藥飲片進(jìn)行的質(zhì)量自查，不足之處立即改正。
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按照你局印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步貫徹落實(shí)<關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見(jiàn)>的通知》要求，結(jié)合我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際，我局對(duì)中藥制劑的發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行了深入細(xì)致的自查，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：
迄今為止，我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有中藥制劑的申報(bào)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)，其主要原因如下：
1.長(zhǎng)期以來(lái)，我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)用房少、基礎(chǔ)條件差且極不配套，無(wú)法提供中藥制劑配套用房。
2.由于我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展長(zhǎng)期滯后，業(yè)務(wù)徘徊難進(jìn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身生存困難，職工待遇低，一直無(wú)力發(fā)展中藥制劑。
3.我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員長(zhǎng)期缺乏，近年來(lái)通過(guò)招考、招聘等多種形式積極引進(jìn)藥學(xué)、中藥學(xué)類人才，但中藥制劑相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員一直嚴(yán)重缺失，無(wú)法達(dá)到組建制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織人員要求。
4.中藥制劑在申報(bào)審批時(shí)必須積累多方面的資料和大量的臨床申報(bào)材料，需要付出大量的人力物力，而且申報(bào)和開(kāi)發(fā)程序復(fù)雜、周期長(zhǎng)、成本高，我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)目前無(wú)力進(jìn)行申報(bào)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)。
5.盡管各種醫(yī)療保險(xiǎn)深入開(kāi)展，但中醫(yī)藥特色的服務(wù)項(xiàng)目和藥品報(bào)銷種類少、報(bào)銷范圍窄、報(bào)銷比例低，老百姓不愿、醫(yī)生也不敢使用。
1.認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見(jiàn)》等相關(guān)文件，領(lǐng)會(huì)精神，提高認(rèn)識(shí)，落實(shí)責(zé)任。
2.組織制定貫徹落實(shí)的具體實(shí)施方案，擬定醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展規(guī)劃。
3.積極做好中醫(yī)經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、?？茖２〉目诜屯庥弥兴幍呐R床資料收集整理，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的申報(bào)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。注重以名老中醫(yī)長(zhǎng)期臨床實(shí)踐的驗(yàn)方為基礎(chǔ)，與名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)和學(xué)術(shù)的傳承相結(jié)合。
4.在市中醫(yī)院住院部和門(mén)診綜合大樓項(xiàng)目中及早進(jìn)行中藥制劑室的規(guī)劃，并保證標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、配套、科學(xué)設(shè)置。
5.利用市中醫(yī)院納入國(guó)家縣級(jí)中醫(yī)院建設(shè)項(xiàng)目單位的契機(jī)，千方百計(jì)籌措資金增添中藥制劑所需設(shè)施、設(shè)備、儀器。
6.積極引進(jìn)中藥制劑專業(yè)技術(shù)人才，選派人員進(jìn)行相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥房建設(shè)項(xiàng)目中，爭(zhēng)取更多中藥制劑方面的的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。
1、我院自xx年成立中醫(yī)科，于xx年新建中醫(yī)館。
2、我院中醫(yī)科設(shè)置中醫(yī)診室2個(gè)，中醫(yī)治療室1個(gè)（包含針灸治療室、推拿刮痧拔罐治療室、康復(fù)鍛煉治療室）。
3、我院中醫(yī)科目前配備設(shè)備：針灸治療床、推拿按摩刮痧治療床、頸椎、腰椎牽引設(shè)備、消毒器械、針灸器具、拔罐刮痧器具、肢體功能鍛煉設(shè)備。
4、我院藥房、配備了獨(dú)立中藥房，配備了中藥柜，目前有中藥320余種、中藥顆粒、丸、制劑108種。
1、目前我院有中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師1名、中西醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師1名。兩人于xx年已考取中醫(yī)主治醫(yī)師職稱。
1、我院目前能夠提供基本的中醫(yī)藥服務(wù)，門(mén)診工作中能運(yùn)用中醫(yī)理論辯證論治常見(jiàn)病、多發(fā)病。能夠開(kāi)展針灸、按摩、理療、埋線、刮痧、拔罐、康復(fù)鍛煉。
2、結(jié)合公共衛(wèi)生要求開(kāi)展老年人中醫(yī)體質(zhì)辨識(shí)，及日常保健的指導(dǎo)工作。
3、經(jīng)統(tǒng)計(jì)我院xx年中醫(yī)門(mén)診就診人數(shù)1800余人，中藥處方2600余份。住院患者150余人。比例25%左右。
1、基層中醫(yī)藥人才短缺。以我院為例。臨床醫(yī)師6人、中醫(yī)醫(yī)師2人。
2、中醫(yī)中藥工作硬件設(shè)施薄弱。
3、缺少規(guī)章制度及具體實(shí)施措施。
2、由于人員緊缺未開(kāi)展中醫(yī)預(yù)防保健工作。
3、由于人員緊缺未開(kāi)展公眾健康中醫(yī)藥咨詢工作。
4、未對(duì)中醫(yī)健康教育進(jìn)行宣傳并在宣傳欄內(nèi)展示。
5、未對(duì)我轄區(qū)內(nèi)群眾開(kāi)展中醫(yī)藥養(yǎng)生保健宣傳。
1、加大力度中醫(yī)硬件設(shè)施建設(shè)力度。
2、加強(qiáng)中醫(yī)藥專業(yè)人才的引進(jìn)力度，及時(shí)補(bǔ)充新鮮血液。
3、增加針對(duì)中醫(yī)人員的培訓(xùn)力度。
4、提高中醫(yī)藥的門(mén)診及住院報(bào)銷比例
按照市局《20xx年全市藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)重點(diǎn)整頓工作實(shí)施方案》XX的要求，我局從20xx年XX月份開(kāi)展了中藥飲片整頓和規(guī)范專項(xiàng)行動(dòng)。參加檢查工作的執(zhí)法人員達(dá)XX人次出動(dòng)執(zhí)法車(chē)輛XX臺(tái)次，檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)XX家，醫(yī)療構(gòu)XX家。現(xiàn)將專項(xiàng)行動(dòng)總結(jié)匯報(bào)如下：
一、提高認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一思想局領(lǐng)導(dǎo)高度重視此項(xiàng)專項(xiàng)整頓工作，擺上重點(diǎn)工作日程，組織全體執(zhí)法人員認(rèn)真領(lǐng)會(huì)省、市局文件的精神，通過(guò)學(xué)習(xí)充分認(rèn)識(shí)到對(duì)中藥飲片流通市場(chǎng)整治的重大意義，這關(guān)系到祖國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展和群眾的切身利益。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強(qiáng)包括中藥飲片在內(nèi)的藥品的監(jiān)管力度，為此我局組成專項(xiàng)檢查組，對(duì)中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行專項(xiàng)治理。
二、突出重點(diǎn)，打防結(jié)合這次行動(dòng)我局主要是針對(duì)中藥飲片的經(jīng)營(yíng)和使用單位從供貨企業(yè)資質(zhì)、發(fā)票到是否建立購(gòu)進(jìn)記錄和質(zhì)量管理情況及其經(jīng)營(yíng)使用行為進(jìn)行了檢查，在檢查中做到集中時(shí)間、集中力量、突出重點(diǎn)、行動(dòng)迅速、措施到位、標(biāo)本兼治。檢查中發(fā)現(xiàn)個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在飲片貯存條件差，中西醫(yī)結(jié)合診所中藥房空氣過(guò)于潮濕；從業(yè)人員素質(zhì)不高，藥品質(zhì)量管理意識(shí)淡薄，在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)中醫(yī)院中藥房工作人員將已經(jīng)潮濕變質(zhì)的枸杞在陽(yáng)光下晾曬，企圖再次使用；購(gòu)進(jìn)記錄填寫(xiě)不規(guī)范的情況，我局下達(dá)了責(zé)令改正通知并進(jìn)行了回訪。對(duì)抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，我局及時(shí)進(jìn)行了調(diào)查取證，查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進(jìn)行了相應(yīng)的行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續(xù)使用危及人體健康。
三、加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)，提高中藥質(zhì)量在局領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一部署下，各股隊(duì)通力協(xié)作，密切配合，對(duì)中藥飲片市場(chǎng)進(jìn)行了集中清理整頓，監(jiān)督檢查了各飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)及配備有中藥飲片的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體中醫(yī)診所。對(duì)中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行了認(rèn)真檢查，并對(duì)可疑品種進(jìn)行了抽驗(yàn)。
四、強(qiáng)化宣傳，營(yíng)造氛圍在這次專項(xiàng)行動(dòng)中，我局充分利用新聞媒體廣泛開(kāi)展宣傳報(bào)道，營(yíng)造聲勢(shì)，擴(kuò)大影響。每次監(jiān)督檢查由執(zhí)法人員攜帶攝像機(jī)調(diào)查取證，必要時(shí)還邀請(qǐng)當(dāng)?shù)仉娨暸_(tái)記者隨行，對(duì)專項(xiàng)檢查情況進(jìn)行跟蹤報(bào)道，在第一時(shí)間在電視上予以曝光。由于宣傳工作及時(shí)到位，有力地增強(qiáng)了我局監(jiān)管工作的性和震懾力，提高了管理相對(duì)人守法經(jīng)營(yíng)、使用的自覺(jué)性，激發(fā)了社會(huì)各界廣泛關(guān)注和參與的積極性，為加強(qiáng)中藥飲片的監(jiān)管工作創(chuàng)造了良好的社會(huì)氛圍。我局對(duì)中藥飲片市場(chǎng)的整頓治理，將繼續(xù)深入開(kāi)展，以鞏固成果。
下步工作，將繼續(xù)把工作重點(diǎn)放在農(nóng)村，發(fā)揮藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)作用，使其充分運(yùn)轉(zhuǎn)，確保人民群眾用藥安全有效，為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的振興，促進(jìn)地方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
為整頓和規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)流通使用秩序，進(jìn)一步打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為，確保國(guó)家基本藥物質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，根據(jù)縣局部署，我站組織執(zhí)法人員，認(rèn)真按照縣局清食藥監(jiān)函【20xx】19號(hào)文件關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)太原市局轉(zhuǎn)發(fā)山西省局《關(guān)于開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查工作的通知》要求，據(jù)統(tǒng)計(jì)，專項(xiàng)監(jiān)督檢查活動(dòng)共出動(dòng)執(zhí)法人員44人次，檢查中藥飲片經(jīng)營(yíng)、使用單位11家，對(duì)部分經(jīng)營(yíng)使用單位未嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)范、設(shè)施設(shè)備和存儲(chǔ)條件不符合要求等問(wèn)題要求整改規(guī)范。
此次專項(xiàng)監(jiān)督檢查中，執(zhí)法人員主要檢查中藥飲片經(jīng)營(yíng)和使用單位的購(gòu)進(jìn)、銷售、使用和儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的規(guī)范性和合法性，重點(diǎn)針對(duì)轄區(qū)內(nèi)農(nóng)村市場(chǎng)非法經(jīng)營(yíng)中藥飲片行為進(jìn)行集中整治;同時(shí)還現(xiàn)場(chǎng)對(duì)涉藥人員宣傳相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)和中藥飲片專業(yè)知識(shí)，提高涉藥人員的質(zhì)量意識(shí)和法律意識(shí)。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立健全中藥飲片質(zhì)量管理制度。每次監(jiān)督檢查，進(jìn)貨驗(yàn)收記錄是必須檢查的首要內(nèi)容，在此基礎(chǔ)上，建立起中藥飲片購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等各項(xiàng)登記記錄臺(tái)賬，基本解決了進(jìn)藥亂、亂進(jìn)藥、儲(chǔ)存亂、管理亂、進(jìn)藥不規(guī)范的問(wèn)題。對(duì)從非法渠道采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)假劣中藥飲片者堅(jiān)決予以查處，同時(shí)追根溯源，查假打假，決不讓假劣中藥飲片坑害百姓。
通過(guò)這次中藥飲片經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)監(jiān)督檢查，進(jìn)一步落實(shí)了藥品安全責(zé)任體系，使市場(chǎng)秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，中藥飲片質(zhì)量進(jìn)一步提高。
彰武縣衛(wèi)計(jì)局：
為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片管理，強(qiáng)化中藥飲片合理使用，提高中藥飲片服務(wù)水平，促進(jìn)合理用藥，防止資源浪費(fèi)和費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，切實(shí)保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。按照《國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片處方質(zhì)量管理強(qiáng)化合理使用的通知》（國(guó)中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)20xx,29號(hào)）、遼寧省衛(wèi)計(jì)委《關(guān)于印發(fā)遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查實(shí)施方案的通知》（遼衛(wèi)辦發(fā)20xx181號(hào)）等文件要求。我院高度重視此項(xiàng)工作，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際工作情況，組織相關(guān)人員，于20xx年7月9日按照《遼寧省中藥飲片管理檢查評(píng)估細(xì)則》針對(duì)醫(yī)院中藥飲片管理進(jìn)行了的自查，現(xiàn)將自查工作情況匯報(bào)如下：
1、再次明確了院長(zhǎng)為我院中藥飲片管理第一責(zé)任人，分管藥劑工作的業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)牽頭負(fù)責(zé)中藥飲片管理全面工作；中藥藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)。
2、中藥藥事委員會(huì)有藥劑科主管，科長(zhǎng)任組長(zhǎng)；中草藥藥局主任、中成藥藥局主任、藥庫(kù)負(fù)責(zé)人、煎藥室負(fù)責(zé)人等為組員，具體負(fù)責(zé)相關(guān)工作。
3、查閱年度工作計(jì)劃，查閱中藥飲片質(zhì)量管理相關(guān)管理制度，檢查中藥飲片控制體系及監(jiān)督機(jī)制。
4、按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》中人員要求、采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑與臨方炮制、煎煮等要求逐一對(duì)照檢查。
5、按照《國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于中藥飲片處方用名和調(diào)劑給付有關(guān)規(guī)定的通知》對(duì)中藥飲片處方用名和調(diào)劑給付工作進(jìn)行抽查和指導(dǎo)。
6、按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》要求對(duì)我院煎藥室及中藥飲片煎煮管理現(xiàn)場(chǎng)抽查。
7、按照《處方管理辦法》與《中藥處方格式及書(shū)寫(xiě)要求》對(duì)我院中藥飲片及中成藥處方點(diǎn)評(píng)工作抽查與督導(dǎo)。
8、查閱中藥飲片合理使用及中西藥合用的培訓(xùn)內(nèi)容。
1、對(duì)飲片供藥企業(yè)藥品質(zhì)量評(píng)估制度及新增藥企業(yè)遴選制度落實(shí)不到位，缺少相關(guān)記錄，藥品質(zhì)量評(píng)估記錄不全。
2、中藥飲片處方調(diào)劑給付、審核、復(fù)核流程不完善。
3、煎藥室工作環(huán)境條件簡(jiǎn)陋、煎藥操作記錄、消毒清潔記錄不全。
4、中藥飲片處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)每月1次，門(mén)診處方100張，病房30張。
5、中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)評(píng)價(jià)結(jié)果與指導(dǎo)意見(jiàn)反饋：個(gè)別處方中藥劑量有些偏大、書(shū)寫(xiě)沒(méi)有按“君、臣、佐、使”的順序排列，先煎、后下、單包、布包等用法未標(biāo)注，診斷只有中醫(yī)病名，無(wú)證候分型或填寫(xiě)了西醫(yī)診斷名稱，用法、用量使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清楚字句的用法、用量不明確。組方用藥不符合辨證施治的原則，慢病處方超過(guò)7日量的未填寫(xiě)慢病等說(shuō)明，個(gè)別處方方用偏高，多是風(fēng)濕骨病等病種，因蟲(chóng)類藥、活血散瘀藥物價(jià)格高而致（如全蝎、蜈蚣、烏蛇、三七等）。
5、中藥飲片合理應(yīng)用及中西醫(yī)藥合用的培訓(xùn)與評(píng)價(jià)工作開(kāi)展不及時(shí)。
1、 高度重視將此項(xiàng)工作，鼓勵(lì)使用中藥飲片的同時(shí)，按相關(guān)規(guī)范做好中藥飲片人員要求、采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑和臨方炮制和煎藥等醫(yī)院中藥飲片管理工作與監(jiān)督工作；合理用藥、防止資源浪費(fèi)和費(fèi)用不合理增長(zhǎng)；做好中藥處方點(diǎn)評(píng)工作，每月點(diǎn)評(píng)一次，并使其常態(tài)化、機(jī)制化；結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，圍繞相關(guān)規(guī)定要求，做好相關(guān)培訓(xùn)。
2、 進(jìn)一步落實(shí)相關(guān)責(zé)任人工作范圍與職責(zé)，切實(shí)按相關(guān)要求執(zhí)行；
3、 加大對(duì)臨床醫(yī)生的業(yè)務(wù)培訓(xùn)與處方書(shū)寫(xiě)培訓(xùn)，做到人人知曉，人人合格；
4、 做到有制度要求，有落實(shí)、有督導(dǎo)檢查、有改進(jìn)。
省局《湖北省中藥飲片專項(xiàng)檢查工作方案》文下發(fā)后，為進(jìn)一步規(guī)范我市中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為，確保中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)嚴(yán)格按照《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安〔20xx〕25號(hào))運(yùn)作，認(rèn)真執(zhí)行省局20xx年藥品安全專項(xiàng)整治工作要求及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作計(jì)劃，結(jié)合中藥飲片生產(chǎn)日常監(jiān)管實(shí)際，我局對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行了清理檢查，現(xiàn)將中藥飲片生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作情況匯報(bào)如下：
我市現(xiàn)有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2家，即湖北盛德堂藥業(yè)有限公司、湖北益生藥業(yè)有限公司。另有漢川市輕粉廠(生產(chǎn)范圍：汞制劑輕粉、紅粉)、湖北俊輝藥業(yè)有限公司(生產(chǎn)范圍：左旋冰片)、湖北諾克特藥業(yè)有限公司(生產(chǎn)范圍：中藥提取)。
湖北益生藥業(yè)有限公司、漢川市輕粉廠因異地搬遷，現(xiàn)正在GMP認(rèn)證準(zhǔn)備過(guò)程中，該企業(yè)報(bào)告今年年底前提交GMP認(rèn)證申請(qǐng)。湖北諾克特藥業(yè)有限公司、湖北盛德堂藥業(yè)有限公司、湖北俊輝藥業(yè)有限公司己通過(guò)GMP認(rèn)證。
1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、制定檢查方案
為確保中藥飲片專項(xiàng)檢查工作工作取得實(shí)效，我局結(jié)合孝感實(shí)際，制定了《孝感市中藥飲片專項(xiàng)檢查工作方案》，發(fā)至各縣(市.區(qū))局及各相關(guān)企業(yè)，安全監(jiān)管科、市場(chǎng)監(jiān)督科、分別負(fù)責(zé)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查工作，進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一思想，并明確了各職能部門(mén)及相關(guān)責(zé)任人的職責(zé)。
2、制定措施、加強(qiáng)監(jiān)督檢查針對(duì)性
通過(guò)此次專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系。嚴(yán)格實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量溯源。進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè)，切實(shí)提高中藥飲片使用管理水平。嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)、銷售和使用中藥飲片行為，確保中藥飲片質(zhì)量安全。
湖北盛德堂藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》。湖北益生藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》GMP待認(rèn)證。
湖北盛德堂藥業(yè)有限公司以中藥材為起始原料，20xx年生產(chǎn)中藥飲片102個(gè)品規(guī)，生產(chǎn)用中藥材基本符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，并相對(duì)固定藥材產(chǎn)地(大悟縣地產(chǎn)中藥材)。能?chē)?yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程?；咀龅皆诜纤幤稧MP條件下組織生產(chǎn)。生產(chǎn)的中藥飲片經(jīng)檢驗(yàn)合格后出廠，并隨貨附紙質(zhì)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。無(wú)在外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。委托檢驗(yàn)項(xiàng)目已按要求進(jìn)行備案。
1、少數(shù)企業(yè)及員工對(duì)在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)管理的意識(shí)不強(qiáng)。
2、中藥飲片生產(chǎn)GMP管理制度執(zhí)行不夠嚴(yán)格。
3、少數(shù)企業(yè)對(duì)中藥材質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)。對(duì)地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程不夠熟悉。就檢查中發(fā)現(xiàn)的上述問(wèn)題，我局將進(jìn)一步加強(qiáng)宣傳和監(jiān)督力度并責(zé)令相關(guān)企業(yè)限期整改，確保中藥飲片專項(xiàng)檢查工作落到實(shí)處,并取得明顯效果。
省局《湖北省中藥飲片專項(xiàng)檢查工作方案》文下發(fā)后，為進(jìn)一步規(guī)范我市中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為，確保中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)嚴(yán)格按照《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安〔20xx〕25號(hào))運(yùn)作，認(rèn)真執(zhí)行省局20xx年藥品安全專項(xiàng)整治工作要求及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作計(jì)劃，結(jié)合中藥飲片生產(chǎn)日常監(jiān)管實(shí)際，我局對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行了清理檢查，現(xiàn)將中藥飲片生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作情況匯報(bào)如下：
我市現(xiàn)有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2家，即湖北盛德堂藥業(yè)有限公司、湖北益生藥業(yè)有限公司。另有漢川市輕粉廠(生產(chǎn)范圍：汞制劑輕粉、紅粉)、湖北俊輝藥業(yè)有限公司(生產(chǎn)范圍：左旋冰片)、湖北諾克特藥業(yè)有限公司(生產(chǎn)范圍：中藥提取)。
湖北益生藥業(yè)有限公司、漢川市輕粉廠因異地搬遷，現(xiàn)正在GMP認(rèn)證準(zhǔn)備過(guò)程中，該企業(yè)報(bào)告今年年底前提交GMP認(rèn)證申請(qǐng)。湖北諾克特藥業(yè)有限公司、湖北盛德堂藥業(yè)有限公司、湖北俊輝藥業(yè)有限公司己通過(guò)GMP認(rèn)證。
1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、制定檢查方案
為確保中藥飲片專項(xiàng)檢查工作工作取得實(shí)效，我局結(jié)合孝感實(shí)際，制定了《孝感市中藥飲片專項(xiàng)檢查工作方案》，發(fā)至各縣(市.區(qū))局及各相關(guān)企業(yè)，安全監(jiān)管科、市場(chǎng)監(jiān)督科、分別負(fù)責(zé)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查工作，進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一思想，并明確了各職能部門(mén)及相關(guān)責(zé)任人的職責(zé)。
2、制定措施、加強(qiáng)監(jiān)督檢查針對(duì)性
通過(guò)此次專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系;嚴(yán)格實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量溯源;進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè)，切實(shí)提高中藥飲片使用管理水平;嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)、銷售和使用中藥飲片行為，確保中藥飲片質(zhì)量安全。
湖北盛德堂藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》;湖北益生藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》GMP待認(rèn)證。
湖北盛德堂藥業(yè)有限公司以中藥材為起始原料，20xx年生產(chǎn)中藥飲片102個(gè)品規(guī)，生產(chǎn)用中藥材基本符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，并相對(duì)固定藥材產(chǎn)地(大悟縣地產(chǎn)中藥材);能?chē)?yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;基本做到在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn);生產(chǎn)的中藥飲片經(jīng)檢驗(yàn)合格后出廠，并隨貨附紙質(zhì)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū);無(wú)在外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為;委托檢驗(yàn)項(xiàng)目已按要求進(jìn)行備案。四、問(wèn)題情況檢查過(guò)程中也發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題，
1、少數(shù)企業(yè)及員工對(duì)在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)管理的意識(shí)不強(qiáng);
2、中藥飲片生產(chǎn)GMP管理制度執(zhí)行不夠嚴(yán)格;3、少數(shù)企業(yè)對(duì)中藥材質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán);對(duì)地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程不夠熟悉。就檢查中發(fā)現(xiàn)的上述問(wèn)題，我局將進(jìn)一步加強(qiáng)宣傳和監(jiān)督力度并責(zé)令相關(guān)企業(yè)限期整改，確保中藥飲片專項(xiàng)檢查工作落到實(shí)處,并取得明顯效果。
為加強(qiáng)我縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，完善藥品質(zhì)量保證體系，增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量意識(shí)，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局市藥監(jiān)局發(fā)[20xx]14號(hào)文件《關(guān)于印發(fā)〈藥品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉的通知》要求，結(jié)合我縣實(shí)際情況，開(kāi)展了為期4個(gè)月的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量專項(xiàng)檢查。檢查情況總結(jié)如下:
(1)領(lǐng)導(dǎo)重視，精心安排
局領(lǐng)導(dǎo)高度重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量專項(xiàng)檢查，及時(shí)召開(kāi)專題會(huì)議，認(rèn)真學(xué)習(xí)文件精神，制定檢查計(jì)劃，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)個(gè)人部署，動(dòng)員全局，成立兩個(gè)專項(xiàng)檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，有計(jì)劃、有步驟、有重點(diǎn)地開(kāi)展工作。
(2)突出重點(diǎn)，全面調(diào)查
嚴(yán)格按照國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，重點(diǎn)檢查城鄉(xiāng)結(jié)合部、車(chē)站、農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)、旅游景區(qū)和偏遠(yuǎn)地區(qū)的醫(yī)院和診所。從11個(gè)重點(diǎn)檢查項(xiàng)目入手，認(rèn)真進(jìn)行了檢查。一是看醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否從具有合法藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)藥品，核對(duì)并保存供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)文件；二是檢查采購(gòu)藥品時(shí)是否取得了所保留供應(yīng)商的合法票據(jù)，票據(jù)內(nèi)容是否齊全；是否建立進(jìn)貨記錄，票、賬、貨是否相符，是否按要求保存；三是檢查進(jìn)貨驗(yàn)收制度是否建立并執(zhí)行，采購(gòu)藥品是否逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄項(xiàng)目是否齊全，記錄是否按規(guī)定保存；四是檢查是否按照藥品的屬性和類別分別存放，并實(shí)行色碼管理，是否設(shè)置不合格區(qū)，臨時(shí)存放藥品是否設(shè)有藥品存放柜臺(tái)；五是看是否制定和實(shí)施藥品維持管理制度；六、措施是否落實(shí)，特別是需要冷藏冷藏的藥品是否符合要求；六是檢查是否配備藥品維修人員，建立維修檔案；第七，檢查是否建立藥品到期日管理制度，藥品配送是否遵循近到期先出原則；第八，檢查需要特殊管理的藥品是否嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存、調(diào)配和使用，是否有相應(yīng)的安全措施，是否存在通過(guò)非法渠道套購(gòu)的情況；九是檢查中藥材采購(gòu)是否符合要求；十是是否變相使用或銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)院制劑；十一是當(dāng)場(chǎng)查出假藥是否封存并報(bào)我局。
此次檢查出動(dòng)人員196人，出動(dòng)車(chē)輛65輛，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)387個(gè)，下達(dá)命令46個(gè)。
根據(jù)檢查，主要存在以下問(wèn)題:一是供應(yīng)商資質(zhì)不全，部分診所未取得官方稅務(wù)發(fā)票。二是藥房環(huán)境骯臟，未與生活區(qū)隔離，藥品倉(cāng)儲(chǔ)條件整體水平低，倉(cāng)儲(chǔ)管理不規(guī)范。三是藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、維護(hù)記錄制度不完善，藥品采購(gòu)、驗(yàn)收記錄不及時(shí)；第四，藥品存放、擺放混亂，未實(shí)行分區(qū)、堆碼、色標(biāo)管理；第五，藥品維修設(shè)備不全或運(yùn)轉(zhuǎn)不正常；第六，過(guò)期藥品未設(shè)置專門(mén)區(qū)域，仍放置在藥箱上；第七，中藥材包裝不合格；八是缺乏相關(guān)專業(yè)人員，沒(méi)有配備合格的藥品管理人員。針對(duì)以上問(wèn)題，我局檢查人員逐一進(jìn)行了整改，限期整改。
今后，我局將進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理監(jiān)督，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理水平，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正違法行為，有效保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全。
大藥房于年11月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)地址，營(yíng)業(yè)面積平方米。經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥、非處方藥、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含血液制品、疫苗、預(yù)防性生物制品）現(xiàn)有員工2人，主管中藥師1人。本店自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營(yíng)以來(lái)，嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》依法經(jīng)營(yíng)，主要從以下幾個(gè)方面向領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行匯報(bào)。
本店設(shè)有質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)銷售崗位，其中質(zhì)量管理、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員共2人。宜昌市夷陵區(qū)春天大藥房管理規(guī)范，有質(zhì)量管理制度25個(gè)，質(zhì)量工作程序7個(gè)，質(zhì)量職責(zé)6個(gè)，各崗位職貴對(duì)藥店在經(jīng)營(yíng)服務(wù)的各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理工作，作出了明確而嚴(yán)格的規(guī)定。根據(jù)國(guó)家藥品管理實(shí)施條例，對(duì)質(zhì)量體系文件中的制度和程序進(jìn)行修改完善，對(duì)修改的制度和程序組織了學(xué)習(xí)，并對(duì)制度嚴(yán)格實(shí)施。制定有質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核辦法和全員共和質(zhì)量考核細(xì)則及考核辦法，對(duì)各崗位人員質(zhì)量管理制度報(bào)告情況和質(zhì)量工作進(jìn)行考核。
重視員工教育培訓(xùn)，根據(jù)學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)員工進(jìn)行藥品分類管理、法律法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)、金狐軟件使用、質(zhì)量體系文件的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，員工崗前培訓(xùn)合格持證上崗。通過(guò)培訓(xùn)使員工的法律法規(guī)、GSP意識(shí)及職業(yè)道德等有著不同層次的提高；針對(duì)藥店?duì)I業(yè)直接面向患者，對(duì)營(yíng)業(yè)員進(jìn)行了藥品知識(shí)、營(yíng)銷知識(shí)、服務(wù)規(guī)范、職業(yè)道德教育培訓(xùn)；并規(guī)范做好培訓(xùn)記錄。通過(guò)培訓(xùn)，增加了員工的GSP意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，提高服務(wù)質(zhì)量和員工綜合素質(zhì)，為藥店依法經(jīng)營(yíng)提供了有力保障。藥店員工健康體檢全部合格，并建立了員工健康檔案。
藥店設(shè)施設(shè)備嚴(yán)格按藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，配有低溫存放
藥品的冰箱一臺(tái)、冷藏柜2個(gè)，溫濕度計(jì)2個(gè)、空調(diào)一臺(tái)、電腦一臺(tái)、滅火器一個(gè)，移動(dòng)版掃描槍1個(gè)。配有經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備及符合要求的衡器及調(diào)劑工具和包裝用品。
嚴(yán)把進(jìn)貨渠道關(guān)，由公司統(tǒng)一配送。驗(yàn)收員依據(jù)送貨憑證，對(duì)照實(shí)物的品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量及質(zhì)量逐批進(jìn)行檢驗(yàn)，做好驗(yàn)收記錄，對(duì)驗(yàn)收合格的藥品按要求上柜陳列銷售。
藥店嚴(yán)格按藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，實(shí)行分區(qū)管理。藥品與非藥品分區(qū)陳列，并有明顯非藥品標(biāo)識(shí)。處方藥、非處方藥按用途及儲(chǔ)存要求分類陳列；做取處方藥與非處方約、內(nèi)服與外用分開(kāi)陳列，拆零藥品專柜存放。各區(qū)各類藥品衛(wèi)生清潔、擺放整齊，分類標(biāo)識(shí)明顯醒目。并按月對(duì)陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，規(guī)范填寫(xiě)“陳列藥品質(zhì)量檢查記錄”。對(duì)近效期6個(gè)月藥品做催銷表，并做效期藥品提供卡。
藥店嚴(yán)格按照《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》依法經(jīng)營(yíng)，按藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)，按照公司的相關(guān)管理要求嚴(yán)格實(shí)行審方制度，做到銷售嚴(yán)格審方、憑方配藥，售中認(rèn)真核對(duì)，指導(dǎo)消費(fèi)者合理用藥。藥店除了提供質(zhì)量合格、放心藥品給顧客，還為顧客提供文明、滿意的服務(wù)，店堂內(nèi)設(shè)立顧客意見(jiàn)薄，建立缺藥登記薄，廣泛聽(tīng)取顧客的意見(jiàn)，及時(shí)滿足顧客用藥需求。統(tǒng)一著裝、佩帶胸卡、微笑服務(wù)，為顧客提供溫慈服務(wù)。
本店質(zhì)量管理人員對(duì)照《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)藥店GSP執(zhí)行情況進(jìn)行了自查，基本符合GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。特此報(bào)告。
藥房中藥自查報(bào)告7
為貫徹藥監(jiān)局今年下發(fā)的《通知》要求，我單位對(duì)內(nèi)部中藥飲片管理進(jìn)行了自查，情況如下：
1. 中藥飲片質(zhì)量管理人員狀況：
負(fù)責(zé)中藥飲片的質(zhì)量管理員是中藥藥劑師、中藥師，具有多年從事中藥飲片管理工作經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)對(duì)中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題有一定的判斷能力，可監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)存在或反饋的質(zhì)量問(wèn)題。在藥品質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作中，藥房員工一貫堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，根據(jù)庫(kù)存藥品流轉(zhuǎn)情況和季節(jié)變化，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)工作。在中藥飲片驗(yàn)收過(guò)程中，驗(yàn)收員在我單位從事驗(yàn)收工作多年，工作認(rèn)真、仔細(xì)，能及時(shí)準(zhǔn)確完成所購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作，并已做過(guò)中藥飲片驗(yàn)收工作的崗前培訓(xùn)。
2. 中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理：
（1） 將執(zhí)行“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的原則，注重藥品購(gòu)進(jìn)時(shí)的時(shí)效性和合理性，力求做到供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。
（2） 必須從具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片，驗(yàn)證生產(chǎn)、
經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、《藥品GMP認(rèn)證書(shū)》、藥品質(zhì)量保證協(xié)議和銷售人員授權(quán)委托書(shū)，資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。
（3） 所購(gòu)的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。
（4） 供貨企業(yè)須提供有中藥飲片的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件，簽訂合同都注明質(zhì)量條款、產(chǎn)地、等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)等。
（5） 不購(gòu)入該炮制而未炮制的中藥飲片。
3. 中藥飲片驗(yàn)收管理：
（1） 驗(yàn)收人員嚴(yán)格按照法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《中國(guó)藥典》對(duì)中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
（2） 中藥飲片的驗(yàn)收若發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)，盡快處理。
（3） 驗(yàn)收時(shí)仔細(xì)核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格證等，同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽以及有關(guān)要求的證明文件均進(jìn)行逐一檢查。
（4） 中藥飲片進(jìn)貨時(shí)，及時(shí)讓供貨廠家提供飲片檢驗(yàn)報(bào)告，以便留存?zhèn)洳椤?/p>
（5） 驗(yàn)收時(shí)對(duì)與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝、標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定等存在疑問(wèn)的品種，采取拒收，并與進(jìn)貨廠家及時(shí)溝通聯(lián)系，盡快處理。
（6） 驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員在驗(yàn)收貨證上簽字，驗(yàn)收記錄保存存檔。
4. 中藥飲片的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理：
（1） 在庫(kù)中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度要將全部中藥飲片檢查一遍，遇到潮濕季節(jié)，每月要將中藥飲片檢查一遍，出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即采取補(bǔ)救措施。
（2） 中藥飲片儲(chǔ)存于陰涼處，避光、陰涼、干燥、通風(fēng)，與其他藥品分開(kāi)存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。
（3） 中藥飲片容易發(fā)生質(zhì)量變異，養(yǎng)護(hù)過(guò)程中嚴(yán)格按照其不同性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分別養(yǎng)護(hù)。
（4） 性質(zhì)相互影響容易串味的重要飲片分開(kāi)存放。在此次自查行動(dòng)中，仍然存在一些問(wèn)題和不足，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行糾正，具體情況如下：
1. 中藥飲片到貨時(shí)，由于工作有時(shí)繁忙，沒(méi)有及時(shí)對(duì)全部飲片進(jìn)行仔細(xì)驗(yàn)收，上賬不夠及時(shí)，今后還應(yīng)注意，利用空閑時(shí)間抓緊登記上賬，做到賬貨相符，保證藥品質(zhì)量。
2. 處方核查簽字不夠及時(shí)，今后應(yīng)嚴(yán)格按照“四查十對(duì)”原則統(tǒng)一管理，做到工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真。
以上是我單位依據(jù)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》及《通知》等文件精神進(jìn)行的中藥飲片質(zhì)量管理自查總結(jié)，請(qǐng)局藥品核查處檢查指導(dǎo)！
為加強(qiáng)我縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，健全藥品質(zhì)量保證體系，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量意識(shí)，保障人民群眾用藥安全，按照市局承食藥監(jiān)市【2016】14號(hào)文件《關(guān)于印發(fā)的通知》要求，結(jié)合我縣實(shí)際，開(kāi)展了為期4個(gè)月的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量專項(xiàng)檢查，現(xiàn)將檢查情況總結(jié)如下：
(一)領(lǐng)導(dǎo)重視，周密部署
局領(lǐng)導(dǎo)高度重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量專項(xiàng)檢查工作，及時(shí)召開(kāi)專題會(huì)議，認(rèn)真學(xué)習(xí)文件精神，制定檢查方案，分管領(lǐng)導(dǎo)親自部署，全局動(dòng)員，成立了2個(gè)專項(xiàng)檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，有計(jì)劃、分步驟、有重點(diǎn)的開(kāi)展了此項(xiàng)工作。
(二)突出重點(diǎn)，全面排查
嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，重點(diǎn)檢查了城鄉(xiāng)結(jié)合部、車(chē)站、農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)、旅游風(fēng)景區(qū)、偏遠(yuǎn)地區(qū)的醫(yī)院、診所。從十一個(gè)重點(diǎn)檢查項(xiàng)目著手，認(rèn)真細(xì)致開(kāi)展檢查。一是看醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否從具有合法藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，是否查驗(yàn)并保存供貨單位的相關(guān)資質(zhì)證明文件;二是查看購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)是否索取留存供貨單位的合法票據(jù)，票據(jù)內(nèi)容是否齊全;是否建立購(gòu)進(jìn)記錄，票、賬、貨是否相符，是否按規(guī)定保存;三是查看是否建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品是否逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄項(xiàng)目是否齊全，是否按規(guī)定保存記錄;四是查看是否按照藥品屬性和類別分開(kāi)存放，并實(shí)行色標(biāo)管理，是否設(shè)置不合格區(qū)，臨時(shí)存放藥品是否配備藥品存放專柜;五是看是否制定和執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度;六是措施是否落實(shí)，特別是需陰涼、冷庫(kù)保存的藥品是否符合條件;六是查看是否配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，并建立養(yǎng)護(hù)檔案;七是查看是否建立藥品效期管理制度，藥品發(fā)放是否遵循近效期先出的原則;八是查看需特殊管理的藥品是否嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定存放、調(diào)配和使用，是否具有相應(yīng)的安全保障措施，是否存在套購(gòu)流入非法渠道的行為;九是查看中藥飲片購(gòu)進(jìn)是否符合規(guī)定;十是是否使用或變相銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)院制劑;十一是發(fā)現(xiàn)假劣藥是否就地封存并報(bào)我局。
此次檢查共出動(dòng)人員196人次，車(chē)輛65車(chē)次，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)387家，下達(dá)責(zé)令通知書(shū)46份
2016鄉(xiāng)鎮(zhèn)中藥飲片自查報(bào)告工作報(bào)告。
從檢查情況看，主要存在以下問(wèn)題：一是索取供貨單位資質(zhì)不全，個(gè)別診所沒(méi)有索取正式稅務(wù)發(fā)票。二是藥房環(huán)境臟亂差，沒(méi)有與生活區(qū)相隔離，藥品儲(chǔ)存條件整體水平低，倉(cāng)儲(chǔ)管理不規(guī)范。三是藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)記錄制度不完善，沒(méi)有及時(shí)做藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄;四是藥品儲(chǔ)存、擺放混亂，未實(shí)行分區(qū)、分垛及色標(biāo)管理;五是藥品的養(yǎng)護(hù)設(shè)備不齊全或不能正常運(yùn)轉(zhuǎn);六是過(guò)效期的藥品未設(shè)立專區(qū)，仍然擺放在藥品柜上;七是中藥飲片包裝不合格;八是相關(guān)專業(yè)人員欠缺，未配備符合資質(zhì)的藥品管理人員。針對(duì)以上問(wèn)題，我局檢查人員都一一給予指正并限期整改。
今后，我局將進(jìn)一步加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的監(jiān)管力度，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的質(zhì)量管理水平，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正違規(guī)違法行為，切實(shí)保證藥品質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全。
按照市局《20xx年全市藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)重點(diǎn)整頓工作實(shí)施方案》的要求，我局從 20xx 年 月份開(kāi)展了中藥飲片整 頓和規(guī)范專項(xiàng)行動(dòng)。參加檢查工作的執(zhí)法人員達(dá) 人次 出動(dòng)執(zhí)法車(chē)輛 臺(tái)次，檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 家，醫(yī)療 構(gòu) 家?，F(xiàn)將專項(xiàng)行動(dòng)總結(jié)匯報(bào)如下：
局領(lǐng)導(dǎo)高度重視此項(xiàng)專項(xiàng)整頓工作，擺上重點(diǎn)工作日 程，組織全體執(zhí)法人員認(rèn)真領(lǐng)會(huì)省、市局文件的精神，通過(guò) 學(xué)習(xí)充分認(rèn)識(shí)到對(duì)中藥飲片流通市場(chǎng)整治的重大意義，這關(guān) 系到祖國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展和群眾的切身利益。為確保 一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強(qiáng)包括中藥飲片在內(nèi) 的藥品的監(jiān)管力度，為此我局組成專項(xiàng)檢查組，對(duì)中藥飲片 經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行專項(xiàng)治理。
這次行動(dòng)我局主要是針對(duì)中藥飲片的經(jīng)營(yíng)和使用單位 從供貨企業(yè)資質(zhì)、發(fā)票到是否建立購(gòu)進(jìn)記錄和質(zhì)量管理情況 及其經(jīng)營(yíng)使用行為進(jìn)行了檢查，在檢查中做到集中時(shí)間、集中力量、突出重點(diǎn)、行動(dòng)迅速、措施到位、標(biāo)本兼治。檢查 中發(fā)現(xiàn)個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在飲片貯存條件差，中西醫(yī)結(jié)合診所 中藥房空氣過(guò)于潮濕;從業(yè)人員素質(zhì)不高，藥品質(zhì)量管理意 識(shí)淡薄，在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)中醫(yī)院中藥房工作人員將已經(jīng)潮 濕變質(zhì)的枸杞在陽(yáng)光下晾曬，企圖再次使用;購(gòu)進(jìn)記錄填寫(xiě) 不規(guī)范的情況，我局下達(dá)了責(zé)令改正通知并進(jìn)行了回訪。
對(duì) 抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，我局及時(shí)進(jìn)行了調(diào)查取證， 查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進(jìn)行了相應(yīng)的行政 處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續(xù)使用危及人體健康。
在局領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一部署下，各股隊(duì)通力協(xié)作，密切配合， 對(duì)中藥飲片市場(chǎng)進(jìn)行了集中清理整頓，監(jiān)督檢查了各飲片經(jīng) 營(yíng)企業(yè)及配備有中藥飲片的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體中醫(yī)診所。對(duì) 中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行了認(rèn)真檢查，并對(duì)可疑品種進(jìn)行了抽 驗(yàn)。
在這次專項(xiàng)行動(dòng)中，我局充分利用新聞媒體廣泛開(kāi)展宣 傳報(bào)道，營(yíng)造聲勢(shì)，擴(kuò)大影響。每次監(jiān)督檢查由執(zhí)法人員攜 帶攝像機(jī)調(diào)查取證，必要時(shí)還邀請(qǐng)當(dāng)?shù)仉娨暸_(tái)記者隨行，對(duì)專項(xiàng)檢查情況進(jìn)行跟蹤報(bào)道，在第一時(shí)間在電視上予以曝 光。由于宣傳工作及時(shí)到位，有力地增強(qiáng)了我局監(jiān)管工作的 權(quán)威性和震懾力，提高了管理相對(duì)人守法經(jīng)營(yíng)、使用的自覺(jué) 性，激發(fā)了社會(huì)各界廣泛關(guān)注和參與的積極性，為加強(qiáng)中藥 飲片的監(jiān)管工作創(chuàng)造了良好的社會(huì)氛圍。 我局對(duì)中藥飲片市場(chǎng)的整頓治理，將繼續(xù)深入開(kāi)展，以 鞏固成果。
下一步工作，將繼續(xù)把工作重點(diǎn)放在農(nóng)村，發(fā)揮藥 品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)作用，使其充分運(yùn)轉(zhuǎn)，確保人民群眾用藥安全有 效，為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的振興，促進(jìn)地方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
為加強(qiáng)中藥飲片管理，確保科學(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則要求，現(xiàn)將公司貫徹實(shí)施中藥飲片檢查具體情況匯報(bào)如下：
藥品進(jìn)貨是藥品經(jīng)營(yíng)的第一關(guān)，是藥品流通中質(zhì)量管理至關(guān)重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，而首營(yíng)企來(lái)和首營(yíng)品種是該環(huán)節(jié)管理的重點(diǎn)。醫(yī)院規(guī)定由采購(gòu)部在電腦中輸入首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的基本信息，輸出首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核表，質(zhì)管部對(duì)供貨方的資質(zhì)進(jìn)行審核，經(jīng)有關(guān)人員和領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后才能進(jìn)貨。真正把住藥品購(gòu)進(jìn)的審核表，確保醫(yī)院購(gòu)進(jìn)藥品為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。
①所購(gòu)中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品。
②所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。
③購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。
④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。
⑤不得外購(gòu)散裝飲片，加工包裝等行為。
在藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)上，為了切實(shí)做到驗(yàn)收按程序規(guī)范操作，把好藥品入庫(kù)第一關(guān)。醫(yī)院首先從資源配備入手，由質(zhì)管部對(duì)驗(yàn)收人員進(jìn)行培訓(xùn)，給驗(yàn)收員講解制度和程序文件，提高驗(yàn)收員的質(zhì)量意識(shí)。同時(shí)加大監(jiān)督管理力度，質(zhì)管部人員到驗(yàn)收第一線，抓質(zhì)量管理制度、程序的實(shí)施和落實(shí)，養(yǎng)成規(guī)范操作的習(xí)慣。重點(diǎn)對(duì)驗(yàn)收員進(jìn)行崗位檢查和考核。
①驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
②驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。
③驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查。
④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。
⑤分斗包裝合格證要放在斗里，沒(méi)有合格證就按照假藥處理。
⑥驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。
⑦對(duì)特殊管理的中藥飲片，實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。
在庫(kù)藥品的存放條件和科學(xué)的養(yǎng)護(hù)方法，對(duì)藥品安全的儲(chǔ)存，保證質(zhì)量穩(wěn)定起重要作用。在日常工作中，我們對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，合理儲(chǔ)存。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和藥品的屬性，將藥品分別存放于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)中。按藥品的屬性分類存放。養(yǎng)護(hù)工作采取質(zhì)量普查和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)相結(jié)合的方法，對(duì)倉(cāng)庫(kù)的藥品進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，在養(yǎng)護(hù)中切實(shí)有效的行使否決權(quán)。對(duì)近效期藥品按月報(bào)《近效期藥品催銷表》堅(jiān)持每天兩次定時(shí)檢查，記錄倉(cāng)庫(kù)溫濕度，根據(jù)具體情況采取空調(diào)降溫、除濕或?yàn)⑺鰸竦却胧?，保證藥品儲(chǔ)存條件符合其儲(chǔ)存的要求，藥品質(zhì)量得到根本保障。
①應(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求專庫(kù)、分類儲(chǔ)存，按溫濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。
②中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等措施。
③中藥飲片定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一遍。
④中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄。
⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過(guò)篩，定期清理格斗，飲片前應(yīng)寫(xiě)正名、正字，防止混藥。
⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則。
⑦每天應(yīng)校對(duì)所有衡，工作完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜內(nèi)外清潔，無(wú)雜物。
⑧不合格中藥飲片的處理按有關(guān)制度執(zhí)行處理，嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理中，并采取有效措施。
以上幾方面是中藥房實(shí)施中藥飲片工作的自查匯報(bào)。
省局《xx省中藥飲片專項(xiàng)檢查工作方案》文下發(fā)后，為進(jìn)一步規(guī)范我市中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為，確保中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)嚴(yán)格按照《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安〔20xx〕25號(hào))運(yùn)作，認(rèn)真執(zhí)行省局藥品安全專項(xiàng)整治工作要求及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作計(jì)劃，結(jié)合中藥飲片生產(chǎn)日常監(jiān)管實(shí)際，我局對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行了清理檢查，現(xiàn)將中藥飲片生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作情況匯報(bào)如下：
我市現(xiàn)有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2家，即xx盛德堂藥業(yè)有限公司、xx益生藥業(yè)有限公司。另有漢川市輕粉廠(生產(chǎn)范圍：汞制劑輕粉、紅粉)、xx俊輝藥業(yè)有限公司(生產(chǎn)范圍：左旋冰片)、xx諾克特藥業(yè)有限公司(生產(chǎn)范圍：中藥提取)。
xx益生藥業(yè)有限公司、漢川市輕粉廠因異地搬遷，現(xiàn)正在GMP認(rèn)證準(zhǔn)備過(guò)程中，該企業(yè)報(bào)告今年年底前提交GMP認(rèn)證申請(qǐng)。xx諾克特藥業(yè)有限公司、xx盛德堂藥業(yè)有限公司、xx俊輝藥業(yè)有限公司己通過(guò)GMP認(rèn)證。
1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、制定檢查方案
為確保中藥飲片專項(xiàng)檢查工作工作取得實(shí)效，我局結(jié)合孝感實(shí)際，制定了《孝感市中藥飲片專項(xiàng)檢查工作方案》，發(fā)至各縣(市.區(qū))局及各相關(guān)企業(yè)，安全監(jiān)管科、市場(chǎng)監(jiān)督科、分別負(fù)責(zé)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查工作，進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一思想，并明確了各職能部門(mén)及相關(guān)責(zé)任人的職責(zé)。
2、制定措施、加強(qiáng)監(jiān)督檢查針對(duì)性
通過(guò)此次專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系;嚴(yán)格實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量溯源;進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè)，切實(shí)提高中藥飲片使用管理水平;嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)、銷售和使用中藥飲片行為，確保中藥飲片質(zhì)量安全。
xx盛德堂藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》;xx益生藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》GMP待認(rèn)證。
xx盛德堂藥業(yè)有限公司以中藥材為起始原料，20xx年生產(chǎn)中藥飲片102個(gè)品規(guī)，生產(chǎn)用中藥材基本符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，并相對(duì)固定藥材產(chǎn)地(大悟縣地產(chǎn)中藥材);能?chē)?yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;基本做到在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn);生產(chǎn)的中藥飲片經(jīng)檢驗(yàn)合格后出廠，并隨貨附紙質(zhì)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū);無(wú)在外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為;委托檢驗(yàn)項(xiàng)目已按要求進(jìn)行備案。
1、少數(shù)企業(yè)及員工對(duì)在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)管理的意識(shí)不強(qiáng);
2、中藥飲片生產(chǎn)GMP管理制度執(zhí)行不夠嚴(yán)格;
3、少數(shù)企業(yè)對(duì)中藥材質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán);對(duì)地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程不夠熟悉。就檢查中發(fā)現(xiàn)的上述問(wèn)題，我局將進(jìn)一步加強(qiáng)宣傳和監(jiān)督力度并責(zé)令相關(guān)企業(yè)限期整改，確保中藥飲片專項(xiàng)檢查工作落到實(shí)處,并取得明顯效果。
為加強(qiáng)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確?？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確經(jīng)營(yíng)，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)威食藥監(jiān)﹝20xx﹞69號(hào)文件及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則要求，現(xiàn)將我院經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的相關(guān)情況自查匯報(bào)如下。
藥房經(jīng)營(yíng)方式:藥品零售；
注冊(cè)地址：威遠(yuǎn)縣黃荊溝鎮(zhèn)勝利街
藥房經(jīng)營(yíng)性質(zhì)：非營(yíng)利性；
負(fù)責(zé)人：吳曉鑫
藥房用房面積:65平方米；
藥房主要經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
藥品進(jìn)貨是藥品經(jīng)營(yíng)的第一關(guān)，是藥品流通中質(zhì)量管理至關(guān)重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，而首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種是該環(huán)節(jié)管理的重點(diǎn)。在藥物購(gòu)進(jìn)中，我們始終注重對(duì)首營(yíng)企業(yè)的合法化的審查和首營(yíng)藥品的批次審核，保證始終從正規(guī)企業(yè)進(jìn)購(gòu)合法批次藥品，真正把住藥品購(gòu)進(jìn)的審核表，確保藥房購(gòu)進(jìn)藥品為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。在購(gòu)進(jìn)中做到：
①所購(gòu)中藥材、中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；
②所購(gòu)中藥材、中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；
③購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥材、中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；
④該炮制而未炮制的中藥材、中藥飲片不得購(gòu)入。
⑤不得外購(gòu)散裝飲片，加工包裝等行為。
在藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)上，為了切實(shí)做到驗(yàn)收按程序規(guī)范操作，把好藥品購(gòu)進(jìn)第一關(guān)。我們首先從資源配備入手，由質(zhì)管驗(yàn)收人員按照藥品質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。要求:
①驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥材、中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收；
②驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥材、中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；
③驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查；
④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；
⑤驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年；
⑥對(duì)特殊管理的中藥材、中藥飲片，實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。
在庫(kù)藥品的存放條件和科學(xué)的養(yǎng)護(hù)方法，對(duì)藥品安全的儲(chǔ)存，保證質(zhì)量穩(wěn)定起重要作用。在日常工作中，我們對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，合理儲(chǔ)存。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和藥品的屬性，將藥品分別存放于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)中；按藥品的屬性分類存放；養(yǎng)護(hù)工作采取質(zhì)量普查和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)相結(jié)合的方法，對(duì)庫(kù)存的藥品進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，記錄溫濕度，根據(jù)具體情況采取空調(diào)降溫、除濕或?yàn)⑺鰸竦却胧ＷC藥品儲(chǔ)存條件符合其儲(chǔ)存的要求，藥品質(zhì)量得到根本保障。
①按照中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求，專斗、分類陳列，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放；
②對(duì)中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等措施；
③對(duì)中藥材、中藥飲片定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)藥材、飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一遍；
④對(duì)中藥材、中藥飲片裝斗前進(jìn)行裝斗復(fù)核，做到不錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄；
⑤對(duì)中藥材、中藥飲片裝斗前進(jìn)行凈選、過(guò)篩，定期清理格斗，藥材和飲片前寫(xiě)正名、正字，防止混藥。
以上幾方面是我們我院在經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片工作的自查報(bào)告。